搬个板凳，认真地学一下助听器！
父母眼睛看不清楚了，也许人人都知道是老花了，该去配个眼镜了！然而“耳背”了呢，大多数人则认为是老年人的正常情况，大声点就OK了。事实并非如此，根据听力学研究，男性约从45岁后开始出现听力衰退，女性稍晚一点。随着时间的推移，耳背-即老年性耳聋会逐渐加重，如不及时干预，可能会导致听力越来越差（原理类同于眼睛，不矫正视力会降低一样），随后影响到一系列的生活。
世界卫生组织明确指出：听力障碍是老年痴呆的高危诱发因素！其原因是：听力障碍者存在沟通障碍，获得信息量会比常人少很多、沟通减少导致思维简单、情感和情绪陷于半休眠状态。所谓的“一聋三分傻”就是对听障者一种贬义的表达。
什么时候应该佩戴助听器？
无论是成人还是婴幼儿，当其平均听力损失≥40dB，通过药物、手术等治疗不能提高其听力，听力损失不可逆者，建议选配助听器。一般来说，中度听力损失者使用助听器后获益最大，听力完全丧失者佩戴助听器无效。
平均听阈HL
听力损失程度
听力障碍表现
0-25dB
无听力障碍
26-40dB
轻度
对细小的声音难以分辨
41-55dB
中度
日常语言交流有听觉困难，感觉模糊听不清
55-70dB
中重度
较大声音的谈话仍感到模糊不清
70-90dB
重度
大声喊叫，洪亮的声音才有反应
90dB
极中度
对声音无反应，助听器无效，可行电子人工耳蜗植入
关于助听器的种种细节，听我下面一一道来。
查阅国家药监局最新版的医疗器械分类目录，能查到的助听器词条相关的有两类，我们通常所讲的助听器如下所示，而另外一种植入式骨导助听器，则属于有源植入器械，管理类别为Ⅲ类，并不在此次讨论范围内。
一、临床机理
众所周知，听觉系统就是感知外界声音的系统，人耳的听觉系统是由外耳、中耳、内耳以及大脑的中枢神经协同运作组成，外耳主要是进行声源定位并采集外界声音，然后将采集到的语音信号进行滤波送到中耳道，中耳道主要是负责语音放大并能够有效的传输，最后送到内耳道中耳蜗类似于助听器的麦克风，由中耳道传来的语音信号引起的波形振动经内耳道转换成人体电波，电波最后经过神经中枢系统传给大脑。
声音是由物体振动产生，正在发声的物体叫声源。声音只是压力波通过空气的运动。压力波振动内耳的小骨头（听小骨），这些振动被转化为微小的电子脑波，它就是我们觉察到的声音。内耳采用的原理与麦克风捕获声波或扬声器的发音一样，它是移动的机械部分与气压波之间的关系。自然，在声波音调低、移动缓慢并足够大时，我们实际上可以“感觉”到气压波振动身体。
我们再用一段视频来说明听觉系统的原理。
比较常见的是，随着年龄的增大，身体的各个器官也开始发生衰退。听神经发生萎缩有可能会引起声音传导能力下降，从而引起听力下降的发生。
二、助听器的原理
助听器实质上是一个电声放大器，声信号经麦克风（传声器）转换为电信号，通过放大器放大后，由受话器将电信号还原为声信号传至人耳。助听器主要由麦克风、放大器、受话器、电池、各种音量声调控制旋钮等元件组成。
如下图所示，为助听器常见的原理框图。
1、麦克风（话筒或传声器）：接收声音并把它转化为电波形式，即把声能转化为电能。
2、放大部分（预放大和终放大）：放大电信号。
3、A/D：把模拟的声音信号转化为数字信号。
4、DSP：对数字的音频信号进行处理。
5、D/A：将处理后数字音频信号转化为模拟信号，用以驱动受话器。
6、受话器：把电信号转化为声信号（即把电能转化为声能）。
除过上述部件外，加上电源、音量控制、外壳等，就形成了助听器的产品。
三、助听器的分类
助听器的分类如图所示。
按照工作原理分类
如上图所示，按照工作原理分类，助听器可以分为三类：模拟助听器、全数字助听器。
模拟助听器，是指助听器放大的信号处理器使用的是模拟元件，主要是由晶体管，电阻，电容等元件组成的集成运算放大器。
由于助听器毕竟是用于可变化的人体，其信息在经常变化之中，就像类似于音箱在听音时也要偶尔调节音量一样，助听器则有更多的参数要进行调节。因此，所谓不可编程指的是调节方式完全用模拟式的机械电子部件，而可编程则使用寄存器等数字芯片等，而模拟的、可编程的助听器只是在技术发展过程中的一个过度品，在全数字化后则不存在不可编程说法了。
按照声音传播途径分类
助听器按照从声音传入人耳的途径可分为骨导助听器与气导助听器。
声音是通过介质来传播的，介质可以是固体，液体，气体，根据传输介质的不同，可以做如下两种分类。
骨导助听器
骨导助听器是利用声音可通过固体传播的原理，将声音信号通过震动颅骨，不通过外耳和中耳，直接传递到内耳。
骨导助听器没有所谓耳机或者耳塞，取而代之的是一个能够产生振动信号的震荡器。将震荡器在压紧在耳后凸起的乳突骨上，震荡器的震动会引起颅骨的震荡并将信号直接传递到内耳。
从科学的角度去看骨导助听器，它有优势也有局限。
对于有外中耳畸形或慢性分泌性中耳炎等，无法依靠气导助听器获得听力补偿的患者来说，骨导助听器是他们的最佳选择。
而它的局限性在于：
1、佩戴舒适性差，骨导助听器是固体，必须紧贴这颅骨才能传递完整的声音，难免使骨头出现疼痛感；
2、佩戴美观性不好，骨导助听器不易固定，必须依靠发卡，头带，眼镜等头部饰品来固定，甚至要利用钛钉把骨导震子直接固定在颅骨上。
3、听力补偿频率范围有限：正常人的听觉范围在20HZ到HZ之间，其中，言语信号主要集中在HZ到HZ之间，但是骨导助听器对HZ以上声音的补偿力度是远远不够的。
气导助听器
气导助听器是利用声音可以通过空气传播的原理，声音传递到外耳，再通过鼓膜震动中耳传向内耳，是市场上最常见应用最广的助听器类型。
而气导助听器根据外形又可分为三大类，即盒式、耳背式、耳内式助听器。
盒式机由于外形比较大，隐蔽性差，携带性差，接受声音的位置不太好，噪音和干扰更多，逐渐被市场淘汰，目前比较常见的就是耳背式助听器和耳内式助听器了。
盒式助听器
耳背式助听器
其中，耳背式又分为常规耳背式（BTE）和受话器内置式其（RIC）助听器。
耳内式从大到小又分为全耳甲腔式（ITE）、耳道式（ITC）、微型版耳道式（CIC）、微型版深耳道式（IIC）。
耳内式助听器
数字助听器目前已基本取代了模拟助听器。目前，国内市场助听器需求以盒式助听器为主，年度销量占国内总销量的60.5%；耳背式助听器占比为32%。
四、助听器为什么那么贵
刚刚跟大家简单说了助听器的原理，可能有同学就问了，助听器从原理上看起来似乎并不复杂，感觉就像一个高配版的耳机，可它的价格为什么那么贵呢，仅仅是因为它是医疗器械吗，其实，除了验配的一些复杂过程外，最关键还是我们国家助听器的芯片制造技术不过关，助听器上的三大主要部分：受话器、麦克风和助听器芯片，都被跨国集团所垄断，这才是导致价格比较高的主要原因。
助听器的芯片和手机计算机等芯片一样，都是集成化的，我们伟大的华为手机都受制于芯片，国内的助听器厂家更是无法例外。
助听器的芯片从原理上讲就是完成了上述框图中，除过受话器和麦克风之外的所有功能，它承载了目前市场上助听器的七大核心技术：降噪、压缩、开放耳验配、无线技术、频谱重组、方向性技术、反馈抑制技术，这些技术都在小小的芯片上呈现，故而助听器的芯片是一种研发成本非常高的科技产品，有很强的技术性和自主产权。
前段时间，拥有国产助听器自主知识产权的北京美尔斯通董事长米旺公开透露，虽然是拥有知识产权，但是该公司助听器里用到的两颗芯片也全部是进口的，市价美元，折合人民币近元，从而大大提升了成本和价格。
助听器芯片概况分析
国际
助听器中使用的芯片主要来自三大厂商—高通、恩智浦半导体NXP、安森美半导体。这些厂家无一例外在音频处理方面有优势，从而衍生到助听器的应用也非常容易。
年12月18日，高通正式宣布为QCCx无线音频芯片带来LEAudio标准支持。LEAudio标准公布于年年初，主打音频共享和助听器支持，能够在低功耗下提供更好的音质表现。
年起，恩智浦半导体和全球领先的助听器制造商之一Widex宣布携手合作，共同开发和测试恩智浦NxH蓝牙低功耗(BLE)音频SoC，并将其集成到WidexBEYOND?助听器中。
安森美半导体(ONSemiconductor)是全球主要的助听器芯片和解决方案提供商，号称助听器芯片占业务量的1%，作为业界唯一一家供应商在公开市场提供专业助听器芯片，年推出业界集成度最高功耗最小的芯片Ezairo?SL，这款芯片采用65nm技术，把多路A/D、D/A、DSP、EEPROM、无线蓝牙低功耗（BLE）、晶振等功能模块集成到3.8mm*6.6mm的系统单芯片（SoC）封装里面，设计成四核MIPS的处理能力，而功耗评卷为uA。
该公司的Ezairo是精巧且极其精密的系统单芯片(SoC)解决方案，针对助听器而设计，曾荣获中国年度电子成就奖之年度最具潜力的医疗健康新技术奖。从开始，安森美不断丰富自己的助听器支持方案，一直到最新款的。
国内
相比与国际大厂，与其他芯片一样，国内的助听器芯片产业相对艰难的多。
年，国内首款智能数字助听器芯片由中国科学院微电子研究所研制成功，这是国内首颗助听器核心SoC芯片，是一种真正意义上的单芯片全集成助听器解决方案。该芯片已经通过助听器行业测试标准，各项性能、功耗指标满足国际中端助听器产品需求。该成果对于推动我国助听器产业从制造到创新发展具有重大意义。助听器SoC芯片采用单芯片全集成解决方案，其中，低噪声AFE包含自适应预放大电路PGA和低噪声16-bitADC;低功耗DSP包括专用指令集处理器ASIP和若干协处理器。基于该SoC芯片，只需配备麦克风、喇叭、EEPROM、锌空电池和少量电容，即可搭建典型助听器系统。该SoC芯片也可以通过编程，应用于声音采集、语音降噪等其他领域。
年9月15日，由控股企业北京天一集成科技有限公司的控股子公司——南京天悦电子有限公司与东南大学联合完成的《HA数字助听器芯片和算法》的科研成果，通过了江苏省电子学会组织的专家鉴定。天悦电子的数字助听器商业化芯片，销售价格仅为进口同类产品的6成左右，纳米的数字助听器芯片现已批量生产，国内的新声、中德、慧听、新锦现代助听器生产厂家，已开始采用公司助听器芯片进行开发和小批量样机的试制工作。为进一步推动数字助听芯片产业的发展，天悦电子与东南大学联合成立“东南大学—天悦电子联合工程研发中心”，致力于我国自有知识产权的高端数字助听器SoC芯片和算法及其相关产品研发。目前，联合研发中心正在进行55纳米高端数字助听器芯片关键模块的流片验证。这一研发如能顺利成功，则标志着我国的高端数字助听器芯片技术进入与世界先进水平的并跑阶段，下一阶段力争在这一领域领跑。
企业自主芯片
国外6大助听器厂家（丹麦瑞声达、瑞士峰力、德国西门子（现在的品牌是西嘉）、丹麦奥迪康、丹麦唯听、美国斯达克）均自己独立开发具有知识产权的芯片，仅供自己产品使用。
例如丹麦奥迪康就是一家独立研发并生产助听器专用芯片的公司，Velox芯片11核处理器、65纳米。运算速度快，每秒钟对周围环境扫描次，高效率的扫描周围环境，根据用户所处的环境及时切换对应的助听程序，达到最好的聆听效果，最重要的是通过高效率的扫描周围环境确保将周围°的声音信息全部被收集，准确的分析言语声和背景噪声，快速定位，实现精准的定位到想听到的声音上，高度还原真实聆听效果。
五、助听器厂家概况
第六次全国人口普查数据显示，我国总人口已经达到13.4亿，其中65岁以上的人口占总人口的8.87%，在这些老人中70%有程度不同的老年性听力损伤，占总人口的6.21%。根据残联部门统计，我国重度、极重度听力语言残疾人占总人口的1.6%。此外，中度耳聋患者所占比例大约是总人口的3.21%。也就是说，在我国各类不同程度耳聋患者占总人口的12.08%。
根据智研数据中心整理的数据显示，年我国助听器的渗透率大约为5%，像美国这样的发达国家渗透率达20%。年，我国助听器市场规模约43亿元，其中耳背式助听器为16亿元。年市场规模达50亿元，预计年后将超90亿元。从占比来看，近年来耳背式助听器的使用频率逐步增加，深耳道式次之。估计年我国助听器销量将超过0万台，按照5-8年的使用寿命，其存量超过0万台。
虽然国内市场前景火爆，但市场却常年被外国品牌占据，国产助听器品牌市场占有率很低，以6巨头为代表（丹麦瑞声达、瑞士峰力、德国西门子（西嘉）、丹麦奥迪康、丹麦唯听、美国斯达克），国外品牌占据约90%的市场份额，国产助听器（厦门欧仕达、厦门新声、杭州惠耳、杭州爱可声等）不到10%的市场份额。
如下是进口助听器品牌图谱。
国际著名的助听器品牌基本上都已在国内注册，查询国家药监局的网站，进口的助听器只剩下两个，分别是奥地利美迪医疗电子仪器公司和瑞士索诺瓦的各一款产品。
根据药监局网站数据（截至年4月3日），国产助听器注册产品共款，分布在53家企业，Q为国内注册产品数量，列表如下。
公司名称
Q
时间
公司概况
1
唯听助听器（上海）有限公司
10
年
丹麦WIDEXA/S集团公司在国内的全资子公司
2
西万拓听力技术（苏州）有限公司
5
年
西万拓子公司
3
奥迪康（上海）听力技术有限公司
19
年
奥迪康全资子公司
4
瑞声达听力技术（中国）有限公司
2
年
瑞声达子公司
5
索纳瓦听力技术（苏州）有限公司
3
年
索纳瓦子公司
6
索诺瓦听力技术（上海）有限公司
23
年
索纳瓦独资子公司
7
峰力听力技术（上海）有限公司
1
年
隶属于瑞士上市公司Sonova（索诺瓦）
8
斯达克听力技术（苏州）有限公司
3
年
斯达克子公司
9
欧仕达听力科技（厦门）有限公司
3
年
专业生产助听器
10
厦门新声科技有限公司
3
年
专业生产助听器
11
杭州惠耳听力技术设备有限公司
3
年
专业生产助听器
12
杭州爱听科技有限公司
3
年
品牌为爱可声
13
丽声助听器(福州)有限公司
4
年
外商独资、销售自主品牌产品
14
美特科技（苏州）有限公司
1
年
隶属于台湾美律实业股份有限公司
15
惠州市锦好医疗科技股份有限公司
3
年
研发、生产、销售于一体的高新技术企业
16
深圳欣尔康电子科技有限公司
1
年
专业生产助听器
17
佛山博智医疗科技有限公司
1
年
《国家高新技术企业》
18
中山市天乐听力技术有限公司
4
年
自主生产助听器
19
惠州三华工业有限公司
2
年
研发，制造及销售为一体的全球专业电源供应商
20
中山市威尔顿电子科技有限公司
2
年
专业生产助听器
21
漳州市优雅康听力科技有限公司
1
年
专业生产助听器
22
厦门鹭宏声科技发展有限公司
2
年
专业生产助听器
23
北京康易聆医疗科技有限公司
4
年
易声听力为丹麦唯听助听器官方授权服务中心
24
深圳市奥笛声学科技有限公司
2
年
自主研发芯片
25
可孚医疗科技股份有限公司
4
年
医械研发、制造、销售和服务一体的集团性企业
26
湖南可孚听力技术有限公司
1
年
可孚医疗科技旗下新公司
27
江苏贝泰福医疗科技有限公司
3
年
专业生产助听器
28
深圳市智听科技有限公司
1
年
专业生产助听器
29
福建太尔集团股份有限公司
1
年
听力健康整体解决方案提供商，年新三板
30
万聆（北京）助听器销售中心
2
年
销售自主品牌及代理品牌产品
31
深圳申瑞医疗有限公司
9
年
公开资料较少，在京东有网络销售助听器，在年生产不合格医疗器械被罚。
32
中山市申瑞电子科技有限公司
2
年
为深圳申瑞医疗有限公司曾用名
33
中山市小榄镇森蓝电子厂
4
年
研发生产助听器，年与中山市申瑞电子科技有限公司（为深圳申瑞医疗有限公司曾用名）组建新公司
34
四川微迪数字技术有限公司
1
年
加拿大RWMMICROINC.在中国发起设立的全资子公司，法人代表同为中山市小榄镇森蓝电子厂法人代表。
35
湖南索爱科技有限公司
1
年
公开资料较少
36
佛山市华弘科技有限公司
4
年
公开资料较少
37
天健医疗科技（广东）有限公司
3
年
公开资料较少
38
深圳市婕妤达电子有限公司
3
年
公开资料较少
39
昆明正康医疗器械有限公司
3
年
公开资料较少
40
湖南拜朗医疗器械有限公司
1
年
公开资料较少
41
苏州海卡缔听力技术有限公司
2
年
公开资料较少
42
深圳航天金悦通科技有限公司
1
年
公开资料较少
43
深圳市中瑞乐听医疗器械有限公司
3
年
公开资料较少
44
中山市大耳朵电子科技有限公司
2
年
公开资料较少
45
华听声学技术（深圳）有限公司
1
年
公开资料较少
46
深圳市中德听力技术有限公司
2
年
公开资料较少
47
博音医疗设备（广州）有限公司
1
年
公开资料较少
48
深圳市康健助力科技有限公司
1
年
公开资料较少
49
迈吉科（山东）医疗器械有限公司
1
年
公开资料较少
50
青岛凤翔电声设备有限公司
1
年
公开资料较少
51
杭州索菲康医疗器械有限公司
1
年
公开资料较少
52
嘉兴益尔电子科技有限公司
2
年
公开资料较少
53
奥迪亚（北京）科技有限公司
3
年
公开资料较少
六、助听器验配
听力行业是以技术为基础的服务行业，行业里有句话说“三分助听器、七分靠验配”，所以说验配的重要性不言而喻。
ISO于年发布了最新的助听器验配标准，即《声学助听器验配管理（acoustics-hearingaidfittingmanagement,HAFM）》，旨在全球范围内统一助听器验配过程。
ISO根据助听器验配的一般过程及现存的各种指南，将助听器验配划分为6个阶段,即患者档案建立、咨询、助听器验配、效果验证、验配后咨询、随访。
01
患者档案建立
助听器专业人员（hearingaidprofessional,HAP）应做患者资料评估，为患者的听觉功能、社会地位、活动限制、需求和期望建立档案。
总体评估
收集患者资料并建立档案。
此部分内容包括：患者自述听力损失类型、程度、病史；交流和听力困难，社会影响；相关生活条件、对助听装置的需求，听力期望和个人聆听条件；相关医学史，包括过敏、家族史、药物史、耳痛、耳漏、手术史；助听器及其他辅助器具的使用史。
听力评估
听力评估包括以下内容：
①耳镜检查。应用耳镜检查外耳道、鼓膜、耳廓及耳后区，观察是否有感染、需要进一步医学检查的皮肤癌变/病变、耵聍及其他影响印模制取及助听器验配的禁忌症。
②纯音测听。纯音测听应当根据标准测试过程进行。测得的听阈（必要时掩蔽）至少有以下频率：气导：、、、、、Hz；骨导：、、、Hz；相邻两个频率的听阈(、1、、Hz)，应在相邻两个标准频率大于20dB或使助听器验配更精确时测试。
③言语测试。应使用标准研发和经过验证的言语测听材料。应使用有竞争背景噪声的言语，它比安静环境中的言语更能代表真实聆听环境。使用患者本国语言言语测试材料。
若听力学评估结果和患者档案显示患者需医学或手术治疗，应将患者转介给临床专业人员。应特别注意快速进展、非预期及非对称性听力损失患者。
02
咨询
患者的听力档案建立完成后，应及时为患者解释并讨论（评估）结果，管理患者提高听力的动机和期望尤为重要。应给患者提供评估报告，同时告知患者听觉训练的益处。在助听器系统的选择时，应考虑患者的综合情况，告知其适合的助听器系统类型及关于型号、类型、包括（与其他设备设施的）连接功能、控制可能性的特征、附件和价格的多种选择，以及优缺点等信息。如无禁忌症，且有双侧听力损失，推荐双耳验配。
03
助听器验配
选择合适的耳部耦合原件，如所选的助听器系统需要定制耳模或耳外壳，应取耳印模，同时使定制部分（耳模、耳外壳等）达到合适的声学特性。助听器预设，在将助听器配戴到患者的耳部进行参数调整前，应对增益、压缩、最大声输出等进行预设。助听器参数精细调节时，应与患者密切互动，以达到最佳效果。
04
助听器调试验证和效果验证
①真耳测试，可选择性地使用国际言语测试信号（theinternationalspeechtestsignal，ISTS）或相似言语刺激信号在代表小声、平均声和大声言语的不同水平进行测试，以评估可听度和压缩特征；
②百分位分析（percentileanalysis），用ISTS信号或同等的类似言语（speech-like）信号确定言语信号的动态范围相对于患者的听阈；
③功能增益。应确保患者不会遭遇过大的声音，助听器在任何强度的输入声其输出均不超过患者的不舒适响度级（UCL），应验证助听器的压缩和最大声输入。患者应当暴露在日常生活情景中，以准确反映助听器效果。只要经过校准，录制的典型真实生活中的声音也可以用来细化助听器调节。
05
验配后咨询
在助听器验配完成前，应对患者，尤其是无助听器使用经验者，全面介绍适配助听系统和可能的听觉辅助装置，包括产品特定的指导说明和演示；怎样配戴和操作助听器；聆听策略：对个体化行为模式的教育和培训，以应对困难的聆听环境；如有需要，进行包括听觉训练的适应支持。
06
随访
随访的目的是为了定期验证助听技术和听力改善情况，为更好地优化助听器系统提供支持。第一次随访预约应在第一次验配过程结束后的1～6个月，以检验在日常生活环境中使用一段时间后助听系统验配效果。
检查内容应包括：外耳状况耳镜检查，包括耵聍问题；外观和适合性（physicalappearanceandfit）；助听器系统使用过程中出现的操作问题；听觉效果；满意度和受益度。如有必要，调节助听器设置。可根据情况上门随访，也可进行助听器远程调节。
助听器该去哪里验配？医院、代理商、验配门店甚至网上都可以买到助听器，但因为助听器是一个需要专业验配人员验配的医疗器械产品，所以建议还是去正规的连锁验配机构去进行验配，在相关品牌的网站上均可以查到授权的销售商和服务网点，也可以在国家药监局的网站上查询销售网店是否具有医疗器械销售许可证，当你选择就近的网点去进行验配时，也可以同时查验服务人员是否有助听器验配师的职业资格证书以确保验配的质量。
齐心抗疫
END
众志成城
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徐彬锋